المعرفة

لقاح نوڤاڤاكس

(تم التحويل من Novavax COVID-19 vaccine)
نوڤاڤاكس
لقاح نوفافوكس.jpg
أمبولات لقاح نوڤاڤاكس.
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةكوڤوڤاكس[1], Nuvaxovid[2]
أسماء أخرىNVX-CoV2373[3]
TAK-019[4]
SARS-CoV-2 rS with Matrix-M1 adjuvant[5]
License data
مسارات
الدواء		تحت الجلد
رمز ATC
الحالة القانونية
الحالة القانونية
المعرفات
DrugBank
UNII

لقاح نوڤوڤاكس كوڤيد-19 Novavax COVID-19 vaccine، يُباع تحت الاسم التجاري نوڤوكسوڤيد Nuvaxovid وكوڤوڤاكس Covovax،[1][6] هو لقاح وحيدات مضاد لكوڤيد-19، قيد التجارب السريرية في الهند تحت اسم كوڤوڤاكس[7] يُعطى اللقاح بجرعتين جرعتين [8] ويُحفظ عند درجة حرارة 2-8 س.[9]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

الاستخدامات الطبية

التلقيح

يعطى اللقاح بجرعتين يفصل بينهما 21 يوماً. ويحفظ بدرجة حرارة (2-8) درجة مؤية (36-46) فهرنهايت.

الفعالية

يعتبر اللقاح بشكل عام فعالاً إذ تقدر فاعليته 50٪ مع حد أدنى> 30٪ من فاصل الثقة 95٪. ترتبط الفعالية ارتباطاً وثيقاً بالكفاءة، والتي من المتوقع عموماً أن تنخفض ببطء بمرور الوقت.[10]

الفعالية حسب المتحور
الجرعات خطورة المرض دلتا ألفا گاما بيتا أخرى
1 مصحوب بأعراض لم يُبلغ 83% (74–90%)[أ] لم يُبلغ لم يُبلغ 83% (74–90%)[أ]
دخول المستشفى لم يُبلغ لم يُبلغ لم يُبلغ لم يُبلغ لم يُبلغ
2 مصحوب بأعراض لم يُبلغ 86% (71–94%)[11] لم يُبلغ 51% (−1 to 76%)[12] 96% (74–99%)[أ]
الدخول للمستشفى لم يُبلغ 100%[ب][11] لم يُبلغ لم يُبلغ 100%[ب][أ]

التجارب في المملكة المتحدة

في 28 يناير 2021، أفادت شركة نوڤاڤاكس أن النتائج الأولية لتجربة المملكة المتحدة أظهرت أن اللقاح المرشح كان أكثر فعالية بنسبة 89٪. ومع ذلك، أظهرت النتائج المؤقتة لتجربة في جنوب أفريقيا معدل فعالية أقل ضد المتحور بيتا. وفي 12 مارس 2021، أعلنت نوڤاڤاكس أن لقاحها المرشح كان فعالاً بنسبة 96.4٪ في الوقاية من السلالة الأصلية لكوڤيد-19 و86٪ فعال ضد المتحور ألفا.

وفي 30 يونيو 2021، أظهرت دراسة في دورية نيو إنگلاند للطب بتمويل من نوڤاڤاكس، أن اللقاح حقق فعالية عامة بنسبة 83.4٪ بعد أسبوعين من الجرعة الأولى و89.7٪ بعد أسبوع من الجرعة الثانية. أظهر التحليل اللاحق فعالية 86.3٪ ضد المتحور B.1.1.7 (ألفا) و96.4٪ ضد "السلالات غير B.1.1.7" ، ومعظمها كانت "سلالات النموذج الأولي" (السلالة الأصلية).

التجارب في جنوب أفريقيا

في 28 يناير 2021، أفادت شركة نوڤاڤاكس أن النتائج المؤقتة لتجربة في جنوب أفريقيا أظهرت معدل فعالية أقل ضد المتحور بيتا (النسب B.1.351)، عند حوالي 50-60٪.

في 12 مارس 2021، أعلنت شركة نوڤاڤاكس أن لقاحها المرشح أثبت فعاليته بنسبة 55٪ ضد المتحور بيتا لدى الأشخاص غير المصابين بڤيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز. كما كان فعالاً بنسبة 100٪ في الوقاية من الأمراض الشديدة.

التجارب في الولايات المتحدة والمكسيك

في 14 يونيو 2021، أعلنت شركة نوڤاڤاكس عن فعالية إجمالية قدرها 90.4٪ في المرحلة الثالثة من تجربة الولايات المتحدة والمكسيك والتي شملت ما يقرب من 30،000 شخص من سن 18 عاماً فما فوق.

التقنية

يُصنف اللقاح ضمن فئة لقاحات وحيدات الپروتين[13][14][15] ولقاحات الجسيمات الشبيهة بالڤيروس،[16][17] على الرغم من أن منتجوه يطلقون عليه "لقاح الجسيمات النانوية المأشوب".[18]

يتم إنتاج اللقاح عن طريق تكوين ڤيروس عصوي يحتوي على جين الپروتين الشوكي لڤيروس سارس-كوڤ-2 المعدّل. تم تعديل الپروتين الشوكي بدمج اثنين حمضي پرولين أمينيين من أجل تثبيت شكل الپروتين قبل الاندماج؛ يستخدم نفس التعديل 2P في العديد من لقاحات كوڤيد-19 الأخرى.[19] تم تحضير الڤيروس الجرثومي لإصابة مزروعة من خلايا Sf9 من العثة، والتي تقوم بعد ذلك بإنشاء پروتين شوكي وعرضه على غشاء الخلية S. يتم حصاد الپروتينات الشوكية وتجميعها في جسيمات نانوية دهنية بعرض حوالي 50 نانومترًا، يعرض كل منها ما يصل إلى 14 پروتينًا شوكيًا.[13][14][18]

تشتمل تركيبة اللقاح على مادة مساعدة أساسها الصابونين. وقد أعرب وزير الصحة التشيكي آدم فويتش، عن أمله في أن لقاح نوفافاكس قد يقنع بعض الأفراد المترددين في الحصول على التطعيم؛ كونه ليس من لقاحات الرنا التي ما تزال المعلومات المتوفرة عنها غير كافية ومضللة.

التاريخ

في يناير 2020، أعلنت شركة نوڤاڤاكس عن تطوير لقاح مرشح يحمل الاسم الرمزي NVX-CoV2373، لتأسيس مناعة ضد سارس-كوڤ-2. ويتنافس عمل نوڤاڤاكس على تطوير لقاح مع عشرات الشركات الأخرى.

في مارس 2020، أعلنت شركة نوڤاڤاكس عن تعاونها مع إمرجنت بيوسليوشنز لإجراء أبحاث بشرية قبل السريرية والمراحل المبكرة على اللقاح المُرشح. وفي إطار الشراكة، كان من المفترض أن تقوم شركة إمرجنت بيوسليوشنز بتصنيع اللقاح على نطاق واسع في منشأة بالتيمور. ومع ذلك، بعد مشكلات الإنتاج مع لقاحي جونسون أن جونسون وأكسفورد-أسترازِنـِكا في مصنعها في بالتيمور ولتقليل العبء على المصنع، دخلت نوڤاڤاكس لاحقاً في شراكة مع مصنع مختلف في اتفاقية جديدة تشرف عليها حكومة الولايات المتحدة.

كما أجريت المحاكمات في المملكة المتحدة. وبدأت أولى دراسات السلامة البشرية للمرشح الذي يحمل الاسم الرمزي NVX-CoV2373 في مايو 2020 في أستراليا.

في يوليو 2020، أعلنت الشركة أنها قد تتلقى 1.6 مليار دولار أمريكي من عملية Warp Speed ​​لتسريع تطوير لقاح ضد ڤيروس كورونا بحلول عام 2021 في حال أثبتت التجارب السريرية فعالية اللقاح. وقد صرح متحدث باسم نوڤاڤاكس أن مبلغ 1.6 مليار دولار جاء من "التعاون" بين وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ووزارة الدفاع، حيث تم اختيار الجنرال جوستاف إف بيرنا مديراً للعمليات في Warp Speed. في أواخر سبتمبر، دخلت نوڤاڤاكس المراحل النهائية من اختبار لقاح ڤيروس كورونا في المملكة المتحدة.


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التجارب السريرية

المرحلتين الأولى والثانية

في 26 مايو 2020، بدأت أولى التجارب البشرية في أستراليا للقاح كوڤيد-19 لقاح Novas NVX-CoV2373 المرشح، في ملبورن. شارك فيه حوالي 130 متطوعاً تتراوح أعمارهم بين 18- 59 عاماً.

المرحلة الثالثة

  • في 24 سبتمبر 2020، بدأت شركة نوڤاڤاكس في تجربة المرحلة الثالثة في المملكة المتحدة، بمشاركة 1500 متطوعاً. وفي ديسمبر، بدأت الشركة بتجربة المرحلة الثالثة من لقاحها في الولايات المتحدة والمكسيك، بتمويل من NIAID و BARDA. وفي 3 مايو 2021، بدأت شركة نوڤاڤاكس في توسيع المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتشمل الأطفال أيضاً، بمشاركة 3000 مراهقاً تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً.

التصنيع

في 24 فبراير 2021، عقدت شركة نوڤاڤاكس شراكة مع شركة تاكدا للأدوية لتصنيع اللقاح في اليابان، حيث يُعرف لقاح كوڤيد-19 المُرشح باسم TAK-019.

ووقعت شركة نوڤاڤاكس اتفاقية مع معهد الأمصال الهندي في الهند للإنتاج على نطاق واسع للبلدان النامية وذات الدخل المنخفض. كما تم الإبلاغ عن أن اللقاح سيتم تصنيعه في إسبانيا وبولندا بواسطة شركة مابيون.

في 26 مايو 2021، صرح معهد سيروم في الهند أنه بدأ إنتاج لقاح نوڤاڤاكس كوڤيد-19 المرشح (المسمى كوڤوڤاكس في الهند) بعد الحصول على موافقة من الحكومة الهندية.

التصريح

في فبراير 2021، بدأت وكالة الأدوية الأوروپية (EMA) مراجعة متجددة للقاح نوڤاڤاكس. وفي نوفمبر، تلقت EMA طلباً للحصول على ترخيص تسويق مشروط. في 1 نوفمبر 2021، تم ترخيص اللقاح في إندونيسيا. وفي 17 نوفمبر 2021، تم ترخيصه في الفلبين.

وقد تقدمت الشركة بطلب للحصول على ترخيص في المملكة المتحدة وأستراليا وكندا ونيوزلندا وسنغافورة. في 17 ديسمبر 2021، أقرت منظمة الصحة العالمية (WHO) صحة اللقاح للاستخدام في حالات الطوارئ.

في 20 ديسمبر 2021، أعطت الوكالة الأوروپية للأدوية الضوء الأخضر للقاح نوڤاڤاكس المضاد لكوڤيد-19، والذي يرتكز على تقنية تقليدية أكثر من تلك المستخدمة في اللقاحات المتاحة، وهو أمر قد يقلل الشكوك لدى الأشخاص غير الملقحين. وبذلك، أصبح لقاح شركة نوڤاڤاكس الأمريكية "الخامس الموصى به في الاتحاد الأوروپي للوقاية من كوفيد للأشخاص الذين يبلغون 18 عاما وما فوق" على ما ذكرت الوكالة الأوروپية للأدوية في بيان.كتابة المصادر: [20]

الهوامش

  1. ^ أ ب ت ث 28 September 2020 to January 2021, United Kingdom.[11] According to Nextstrain, during this period, the Alpha variant completely replaced the previously dominant lineage B.1.282 by the end of October.
  2. ^ أ ب No cases detected.

المصادر

  1. ^ أ ب "Covovax trials begin in India, launch hopefully in September: Adar Poonawalla". India Today. 27 March 2021. Archived from the original on 14 May 2021. Retrieved 28 March 2021.
  2. ^ "EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax's COVID-19 vaccine, Nuvaxovid". www.ema.europa.eu. European Medicines Agency. 17 November 2021.
  3. ^ "EMA starts rolling review of Novavax's COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 3 February 2021. Archived from the original on 2 July 2021. Retrieved 30 June 2021.
  4. ^ "Novavax and Takeda Finalize License Agreement for Novavax' COVID-19 Vaccine Candidate in Japan; Takeda Initiates Phase 1/2 Trial in Japan". GlobeNewswire. 26 February 2021. Archived from the original on 2 June 2021. Retrieved 29 May 2021.
  5. ^ "EMEA-002941-PIP01-20". European Medicines Agency. 16 March 2021. Archived from the original on 21 June 2021. Retrieved 29 June 2021.
  6. ^ "WHO issues emergency use listing to Novavax-Serum Institute's COVID-19 vaccine". Reuters (in الإنجليزية). 17 December 2021.
  7. ^ Leo L (27 March 2021). "Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO". mint. Archived from the original on 13 May 2021. Retrieved 28 March 2021.
  8. ^ خطأ استشهاد: وسم <ref> غير صحيح؛ لا نص تم توفيره للمراجع المسماة doi 10.1126/science.abg8101
  9. ^ خطأ استشهاد: وسم <ref> غير صحيح؛ لا نص تم توفيره للمراجع المسماة BBC 20210108
  10. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (May 2021). "Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection". Nature Medicine. Figure 3. 27 (7): 1205–1211. doi:10.1038/s41591-021-01377-8. ISSN 1546-170X. PMID 34002089. S2CID 234769053.{{cite journal}}: CS1 maint: location (link)
  11. ^ أ ب ت خطأ استشهاد: وسم <ref> غير صحيح؛ لا نص تم توفيره للمراجع المسماة nejm-safety
  12. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L, et al. (May 2021). "Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant". The New England Journal of Medicine. 384 (20): 1899–1909. doi:10.1056/NEJMoa2103055. PMC 8091623. PMID 33951374.
  13. ^ أ ب Wadman M (November 2020). "The long shot". Science. 370 (6517): 649–653. Bibcode:2020Sci...370..649W. doi:10.1126/science.370.6517.649. PMID 33154120.
  14. ^ أ ب Wadman M (28 December 2020). "Novavax launches pivotal U.S. trial of dark horse COVID-19 vaccine after manufacturing delays". Science. doi:10.1126/science.abg3441. S2CID 234411557. Archived from the original on 13 May 2021. Retrieved 30 January 2021.
  15. ^ Parekh N (24 July 2020). "Novavax: A SARS-CoV-2 Protein Factory to Beat COVID-19". Archived from the original on 22 November 2020. Retrieved 24 July 2020.
  16. ^ Chung YH, Beiss V, Fiering SN, Steinmetz NF (October 2020). "COVID-19 Vaccine Frontrunners and Their Nanotechnology Design". ACS Nano. 14 (10): 12522–12537. doi:10.1021/acsnano.0c07197. PMC 7553041. PMID 33034449.
  17. ^ Moitra P, Alafeef M, Dighe K, Frieman MB, Pan D (June 2020). "Selective Naked-Eye Detection of SARS-CoV-2 Mediated by N Gene Targeted Antisense Oligonucleotide Capped Plasmonic Nanoparticles". ACS Nano. 14 (6): 7617–7627. doi:10.1021/acsanm.0c01978. PMC 7482545. PMID 32437124.
  18. ^ أ ب "Urgent global health needs addressed by Novavax". Novavax. Archived from the original on 12 May 2021. Retrieved 30 January 2021.
  19. ^ Zimmer C (5 April 2021). "Researchers Are Hatching a Low-Cost Coronavirus Vaccine". The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 28 April 2021. Retrieved 23 April 2021.
  20. ^ "الوكالة الأوروبية للأدوية تجيز استخدام لقاح نوفافاكس المضاد لفيروس كورونا". مونت كارلو الدولية. 2021-12-20. Retrieved 2021-12-20.

وصلات خارجية

 
Scholia has a profile for لقاح نوڤاڤاكس (Q4268).
تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/w/index.php?title=لقاح_نوڤاڤاكس&oldid=2408311"