ساريلوماب
الساريلوماب Sarilumab (الاسم التجاري كـِڤزارا Kevzara)، هو جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن مضاد لمستقبل الإنترلوكن-6.[1] الدواء طورته ريگنرون للأدوية وسانوفي لعلاج التهاب المفاصل الرثياني، واعتمدته ادارة الغذاء والدواء الأمريكية في 22 مايو 2017 ووكالة الأدوية الأوروپية في 23 يونيو 2017.[2]
| الأجسام المضادة وحيدة النسيلة | |
|---|---|
| النوع | جسم مضاد كامل |
| المصدر | Human |
| الهدف | IL-6R |
| البيانات السريرية | |
| الأسماء التجارية | Kevzara |
| AHFS/Drugs.com | Multum Consumer Information |
| مسارات الدواء | الحقن تحت الجلد |
| رمز ATC | |
| الحالة القانونية | |
| الحالة القانونية |
|
| بيانات الحركية الدوائية | |
| التوافر الحيوي | 80% |
| الأيض | الپروتيازات على الأرجح |
| Elimination half-life | 21 يوم (حالة الثبات، المقدرة) |
| المعرفات | |
| رقم CAS | |
| PubChem SID | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| Chemical and physical data | |
| التركيب | C6388H9918N1718O1998S44 |
| الكتلة المولية | 144٬164٫28 g·mol−1 |
  (what is this?) (verify) | |
تم تعليق التطور في التهاب الفقار المقسط بعد فشل الدواء في إظهار فائدة سريرية على المثوتركسات في تجربة المرحلة الثانية. .[3]
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
الاستخدامات الطبية
يستخدم ساريلوماب لعلاج التهاب المفاصل الرثياني المعتدل إلى النشط بشدة لدى الأشخاص الذين لم يستجيبوا أو لم يتحملوا العلاجات التقليدية. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع المثوتركسات أو الأدوية الأخرى المضادة للرثيان المعدلة للمرض (DMARDs) .[4][5]
موانع الاستخدام
في أوروبا ، يمنع استخدام الساريلوماب في الأشخاص الذين يعانون من عدوي نشطة وحادة .[4] على الرغم من أن هذا ليس مدرجًا كموانع بموجب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إلا أن هناك تحذيرًا مبهماً يوصي باختبار الإصابة بالسل الخفي قبل العلاج ومراقبة علامات الإصابة أثناء العلاج بساريلوماب.[5]
الآثار الجانبية
اقترحت تجربة MONARCH حدوث نسبة أعلى بكثير من قلة العدلات في المرضى الذين يتلقون 200 ملغ من ساريلوماب كل أسبوعين ، مقارنة بالمرضى الذين يعالجون بـ أداليموماب (13.6٪ مقابل 0.5٪). ومع ذلك ، كانت معدلات الإصابة متشابهة بين المجموعتين (28.8٪ مقابل 27.7٪).[6]
تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التي حدثت في 1 ٪ إلى 10 ٪ من المرضى قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية ) ، وعدوي الجهاز التنفسي العلوي والمسالك البولية ، والهربس الفموي ، وفرط شحميات الدم ، والتفاعلات في موقع الحقن .[4]
التجارب السريرية
التهاب المفاصل الرثياني
في 15 مايو 2013 ، أعلنت الشركتان أنه تم بدء تجربتين جديدتين (COMPARE و ASCERTAIN) وتم تسجيل أول المرضى بالفعل .[7]
في يونيو 2015 ، أفادت تجربة المرحلة 3 (مع مثوتركسات ) لالتهاب المفاصل الرثياني عن تلبية نقاط النهاية الثلاثية المشتركة. .[8]
في تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 ، أظهرت تجربة SARIL-RA-TARGET نتائج جيدة (تحقيق نقاط النهاية المشتركة) .[9]
في نوفمبر 2016، المرحلة التالتة من تجربة MONARCH تقارن ساريلوماب إلى أداليموماب وجدت (مضاد للTNF) ساريلوماب متفوقة في الحد من النتيجة DAS28-ESR في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الرثياني بعد 24 أسبوعا .[6]
في يوليو 2019 ، تم إطلاق تجربة متعددة المراكز لدراسة "ساريلوماب في المرضى الذين يعانون من الساركويد المعتمد على الجلوكوكورتيكويد(قشراني سكري)" .' [10]
كوڤيد-19
في مارس 2020 ، أعلن معهد فينشتاين للصحة نورثويل في مارس دراسة عن "جسم مضاد للإنسان قد يمنع نشاط" إنترلوكين-6 لعلاج COVID-19.[11]
التاريخ
في أكتوبر 2016 ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة (لالتهاب المفاصل الرثياني) بسبب انتهاكات ممارسات التصنيع الجيدة .[6] تمت الموافقة على الدواء في النهاية من قبل إدارة الغذاء والدواء في 22 مايو 2017 .
انظر أيضاً
- علاجات مضاد إنترلوكين-6
المصادر
- ^ "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association.
- ^ "Kevzara: Authorisation details". European Medicines Agency. Retrieved 28 September 2017.
- ^ "Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.
- ^ أ ب ت "Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). European Medicines Agency. 2017-09-26.
- ^ أ ب Drugs.com: Sarilumab Monograph. Accessed 2017-11-29.
- ^ أ ب ت Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et al. (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.
- ^ Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013
- ^ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et al. (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.
- ^ Walker, Tracey. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. Archived from the original on 21 November 2015.
{{cite web}}: Unknown parameter|name-list-format=ignored (|name-list-style=suggested) (help) - ^ "More Information". Sarcoidosis Program (in الإنجليزية). Retrieved 2019-08-09.
- ^ "Northwell Health Initiates Clinical Trials of 2 COVID-19 Drugs". 21 March 2020.
قراءات إضافية
- Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (June 2018). "Sarilumab for Previously-Treated Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis: An Evidence Review Group Perspective of a NICE Single Technology Appraisal" (PDF). PharmacoEconomics. 36 (12): 1427–1437. doi:10.1007/s40273-018-0677-7. PMID 29882210.
- Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (August 2018). "Two years of sarilumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX: safety, efficacy and radiographic outcomes". Rheumatology (Oxford, England). 57 (8): 1423–1431. doi:10.1093/rheumatology/key121. PMC 6055572. PMID 29746672.
- McCarty D, Robinson A (March 2018). "Efficacy and safety of sarilumab in patients with active rheumatoid arthritis". Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease. 10 (3): 61–67. doi:10.1177/1759720X17752037. PMC 5802641. PMID 29492111.
- Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Profile of sarilumab and its potential in the treatment of rheumatoid arthritis". Drug Design, Development and Therapy. 11: 1593–1603. doi:10.2147/DDDT.S100302. PMC 5447699. PMID 28579757.
{{cite journal}}: CS1 maint: unflagged free DOI (link)