المعرفة

لقاح يانسن كوڤيد-19


لقاح يانسن كوڤيد-19 Janssen COVID-19 vaccine أو لقاح جونسون أند جونسون كوڤيد-19 Johnson & Johnson COVID-19 vaccine، هو أحد لقاحات كوڤيد-19 طورته يانسن للقاحات في لايدن، هولندا]]،[19] وشركتها الأم البلجيية يانسن للأدوية،[20] إحدى فروع شركة جونسون أند جونسون الأمريكية.[21][22][23]

لقاح يانسن كوڤيد-19
Johnson & Johnson COVID-19 vaccine developed by Janssen.jpg
أمبولة لقاح يانسن كوڤيد-19.
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةلقاح يانسن كوڤيد-19،[1][2] لقاح يانسن[3][4]
أسماء أخرى
AHFS/Drugs.comMultum Consumer Information
License data
مسارات
الدواء		في العضل
رمز ATC
  • None
الحالة القانونية
الحالة القانونية
المعرفات
DrugBank
UNII
KEGG

وهو لقاح ناقل ڤيروسي يعتمد على الڤيروسات الغدانية البشرية المعدلة لتحتوي الجين لصنع الپروتين الشوكي لڤيروس سارس-كوڤ-2 الذي يسبب كوڤيد-19.[3] يستجيب جهاز المناعة في الجسم لهذا البروتين الخزامي لإنتاج الأجسام المضادة.[24] يتطلب اللقاح جرعة واحدة فقط ولا يحتاج إلى تخزينه مجمداً.[25][26]

بدأت التجارب السريرية للقاح في يونيو 2020 ، مع المرحلة الثالثة تضم حوالي 43000 شخص.[13] في 29 يناير 2021 ، أعلنت يانسن أنه بعد 28 يومًا من اكتمال التطعيم ، كان اللقاح فعالاً بنسبة 66٪ في نظام الجرعة الواحدة في الوقاية من أعراض COVID-19 ، مع فعالية بنسبة 85٪ في الوقاية من COVID-19 الشديد,[27][28][29] و 100٪ فعالية في منع دخول المستشفى أو الوفاة بسبب المرض[1]

تم منح اللقاح تصريح الاستخدام الطارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية[14][30] وترخيص تسويق مشروط من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA))[4][31][32] و وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة[10]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

الاستخدامات الطبية

 
لقاح يانسن الخاص بشركة جونسون آند جونسون في مركز فورم للتلقيح في پامپلونا، إسپانيا.

يستخدم لقاح يانسن COVID-19 لتوفير الحماية من الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 من أجل الوقاية من COVID-19 لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين ثمانية عشر عامًا وما فوق.[1][4]

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية . تتكون الدورة الأولية من جرعة واحدة .ولا يوجد دليل على الحاجة إلى جرعة معززة

.[33]


الفاعلية

الفعالية حسب شدة المرض[أ][ب]
متغير متوسط,[ت] شديد أو حرج

[ث]

شديد أو حرج

[ث]

النسب ب 1

[ج]

72% (58–82%) 86% (−9 to 100%)
الفا Not reported Not reported
بيتا[ح] 64% (41–79%) 82% (46–95%)
جاما Not reported Not reported
Delta Not reported Not reported

علم الأدوية

يعتمد اللقاح علي تكنولوجيا مشابه للنهج المستخدم في لقاح أكسفورد-أسترازينيكا COVID-19 ولقاح Sputnik V الروسي COVID-19.[38] يتكون اللقاح من ناقل الفيروس الغدي المؤتلف غير الكفء من النوع 26 (Ad26) الذي يعبر عن متلازمة ڤيروس كورونا 2 المرتبط بالمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS-CoV-2) في شكل مستقر[5][39]

الكيمياء

يحتوي اللقاح على السواغات التالية (مكونات غير فعالة): أحادي الهيدرات حامض الستريك ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، إيثانول (كحول) ، 2-هيدروكسي بروبيل- بيتا- سيكلوديكسترين (HBCD) (هيدروكسي بروبيل بيتاديكس) ، بولي سوربات 80 ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، و حمض هيدروكلوريك ..[1][39]

التصنيع

يمكن تخزين القنينات غير المثقوبة بين 9 إلى 25 درجة مئوية (48 إلى 77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى اثنتي عشرة ساعة,[25][39] ويمكن أن يظل اللقاح قابلاً للتطبيق لعدة أشهر في ثلاجة عادية.[40][41][42] Iلا يتم شحنها[25][43] أو تخزينها مجمدة.[25]

في أبريل 2020 ، دخلت شركة جونسون & جونسون في شراكة مع كاتالينت لتوفير تصنيع واسع النطاق للقاح جونسون & جونسون في منشأة بلومنغتون ، إنديانا..[44] في يوليو 2020 ، تم توسيع الشراكة لتشمل منشأة كاتالينت في أناجني ، إيطاليا.[45]

في سبتمبر 2020 ، اتفقت شركة جراند ريفر اسيبتك للصناعة مع شركة جونسون & جونسون على دعم تصنيع اللقاح ، بما في ذلك نقل التكنولوجيا وتصنيع الملء والانهاء ، في منشأة گراند راپدز، مشيگن..[46]

 
خط إنتاج في مصنع ريج جوفري

في كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، أبرمت شركة جونسون & جونسون وشركة ريج جوفر ، وهي شركة أدوية إسبانية ، اتفاقية لتصنيع اللقاح في منشأة ريج جوفر في برشلونة.[47] إذا منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الموافقة على اللقاح بحلول مارس 2021 ، قال أحد منظمي الاتحاد الأوروبي إن شركة جونسون & جونسون يمكن أن تبدأ في توفير اللقاحات لدول الاتحاد الأوروبي بدءًا من أبريل 2021.[48][49] بدءًا من الربع الثاني من عام 2021 ، سينتج المصنع خمسين مليون جرعة لقاح COVID-19 سنويًا..[50]

في فبراير 2021 ، أبرمت سانوفي وجونسون آند جونسون صفقة لشركة سانوفي لتوفير الدعم والبنية التحتية في منشأة سانوفي مارسي ليتوال بفرنسا لتصنيع ما يقرب من اثني عشر مليون جرعة من لقاح جونسون آند جونسون شهريًا بمجرد التصريح بذلك..[51]

في مارس 2021 ، أبرمت شركتا جونسون & جونسون و اسبن فارماكير صفقة لتصنيع 220 مليون لقاح في منشأة آسبن جكيبرها في الكيب الشرقية ، جنوب إفريقيا . إنهم يخططون لتوزيع اللقاح على بلدان أخرى ، لا سيما في إفريقيا وأيضًا من خلال برنامج الوصول العالمي للقاحات COVID-19 (COVAX).[52][53][54]

في مارس 2021 ، أبرمت شركة ميرك آند كو و جونسون & جونسون صفقة لشركة ميرك لتصنيع لقاح جونسون & جونسون في منشأتين في الولايات المتحدة للمساعدة في توسيع القدرة التصنيعية للقاح باستخدام أحكام قانون الإنتاج الدفاعي[55] في نفس الشهر ، تسبب خطأ بشري في مصنع تديره شركة Emergent BioSolutions في بالتيمور في تلف ما يصل إلى خمسة عشر مليون جرعة من لقاح جونسون & جونسون. أدى الخطأ ، الذي تم اكتشافه قبل مغادرة الجرعات للمصنع ، إلى تأخير الشحنات المتوقعة من لقاح جونسون & جونسون داخل الولايات المتحدة..[56] نظرًا لأن الخطأ تضمن الجمع بين مكونات لقاح جونسون & جونسون مع لقاح أسترازينكا ، فقد منحت إدارة بايدن السيطرة على المصنع لشركة جونسون & جونسون وقالت إن المصنع يجب أن ينتج فقط لقاح جونسون & جونسون لتجنب المزيد من الاختلاط.[57]

الآثار الجانبية

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح في التجارب عادةً خفيفة أو معتدلة ، وحدثت في غضون يومين بعد التطعيم وتحسنت في غضون يوم أو يومين.[15][4][58]

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب ، وآلام العضلات والغثيان ، وتصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص. يحدث السعال وآلام المفاصل والحمى والقشعريرة والاحمرار والتورم في موقع الحقن في أقل من 1 من كل 10 أشخاص..[4] حدث عطس ، ورعاش ، وألم في الحلق ، وطفح جلدي ، وتعرق ، وضعف العضلات ، وآلام في الذراعين والساقين ، وآلام الظهر ، والضعف ، والشعور بالإعياء بشكل عام لدى أقل من 1 من كل 100 شخص.[4] الآثار الجانبية النادرة (التي تحدث في أقل من 1 من كل 1000 شخص) هي فرط الحساسية (الحساسية) والطفح الجلدي الحاك.[4]

تشكيل جلطات الدم في الأوعية الدموية في تركيبة مع مستويات منخفضة من الصفائح الدموية المعروفة باسم الجلطة مع متلازمة نقص الصفيحات (TTS) ,حدثت (TTS) بمعدل حوالي 7 لكل 1 مليون امرأة تم تلقيحها تتراوح أعمارهم 18 – 49سنة، بالنسبة للمجموعات السكانية الأخرى (أي النساء البالغات من العمر 50 عامًا أو أكبر والرجال من جميع الأعمار) ، تحدث الجلطة مع متلازمة نقص الصفيحات بشكل أكثر ندرة.[15][4][59][60] وجد مركز السيطرة على الأمراض أن (TTS) يحدث بمعدل حوالي 7 لكل 1 مليون امرأة تم تلقيحها تتراوح أعمارهم 18 – 49سنة,"[60] يحذر مركز السيطرة على الأمراض (CDC) من أن النساء الأصغر من 50 عامًا "يجب أن يدركن بشكل خاص زيادة خطر تعرضهن لهذا الحدث الضار النادر. هناك لقاحات أخرى لـ COVID-19 لم يتم ملاحظة هذا الخطر لها."[60] Iعلى وجه الخصوص ، "اعتبارًا من 23 أبريل 2021 ، لم يتم ربط [TTS] بلقاحات فايزر-بيونتك أو موديرنا أو COVID-19 بعد أكثر من 210 مليون جرعة تم إعطاؤها."[61]

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في حالات نادرة في غضون بضع دقائق إلى ساعة واحدة بعد تلقي الجرعة.

.[15][4]

في مايو 2021 ، مع 7.98 مليون جرعة تم إعطاؤها ، أبلغ مركز السيطرة على الأمراض عن أربع حالات من الحساسية المفرطة بعد التطعيم (لم يؤد أي منها إلى الوفاة) و 28 حالة من تخثر الجيوب الأنفية الوريدية الدماغية (ثلاثة منها أدت إلى الوفاة).[62]


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التاريخ

النسخة المستقرة من بروتين الشوكة – يتضمن طفرتين يتم فيهما استبدال الأحماض الأمينية العادية بالبرولينات – تم تطويره بواسطة باحثين في مركز أبحاث اللقاحات التابع للمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية وجامعة تكساس في أوستن.[63][64][65]

خلال جائحة COVID-19 ، تعهدت شركة جونسون & جونسون بأكثر من دولار نحو تطوير لقاح غير هادف للربح بالشراكة مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، مكتب مساعد الوزير للتأهب والاستجابة (ASPR) في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)[66][67] وقالت شركة جونسون & جونسون إن مشروع اللقاح الخاص بها سيكون "على مستوى غير هادف للربح" حيث اعتبرته الشركة "أسرع وأفضل طريقة للعثور على جميع أوجه التعاون في العالم لتحقيق ذلك".[68]

 
داخل منشأة Emergent BioSolutions حيث يتم إنتاج اللقاحات بالتعاون مع جونسون&جونسون

تتولى شركة يانسن للقاحات التابعة لشركة جونسون & جونسون ، بالشراكة مع مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي (BIDMC) ، مسؤولية تطوير اللقاح المرشح ، بناءً على نفس التكنولوجيا المستخدمة في صنع لقاح الإيبولا.[22][69][70][71]

التجارب السريرية

تشير التجارب قبل السريرية إلى أن اللقاح يحمي بشكل فعال الهامستر وقرود المكاك الريسوسية من السارس ‐ CoV 2.[72]

المرحلة 1 و2

في يونيو 2020 ، أكدت شركة جونسون & جونسون والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) أنهما يخططان لبدء التجارب السريرية لـ Ad26. COV2. لقاح S في سبتمبر 2020 ، مع احتمال المرحلة بدأت التجارب السريرية البشرية من الأول إلى الثاني أ بوتيرة متسارعة في النصف الثاني من شهر يوليو.[73][74][75]

بدأت تجربة سريرية من المرحلة الأولى إلى الثانية أ بتوظيف المادة الأولى في 15 يوليو 2020 ، وتم تسجيل المشاركين في الدراسة في بلجيكا والولايات المتحدة.[76] النتائج المؤقتة من المرحلة الاولي والثانية أ أثبتت السلامة ، والتفاعلية ، والمناعة في Ad26. COV2. S. بجرعة واحدة ، بعد 29 يومًا ، تضمن اللقاح أن 90 بالمائة من المشاركين لديهم ما يكفي من الأجسام المضادة اللازمة لتحييد الفيروس. بعد 57 يومًا ، وصل هذا العدد إلى مائة..[77][78] دراسة ثانوية مع 20 مشاركا وجدت أن الاستجابات المناعية الخلطية و بوساطة الخلية، بما في ذلك الخلايا التائية السامة للخلايا ، واستمرت لمدة 8 أشهر على الأقل..[79][مصدر طبي غير موثق به؟]

المرحلة 3

بدأت تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تسمى ENSEMBLE التسجيل في سبتمبر 2020 ، واستكملت التسجيل في 17 ديسمبر 2020. تم تصميمها على أنه تجربة إكلينيكية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الغفل بهدف تقييم سلامة وفعالية اللقاح أحادي الجرعة مقابل الدواء الغفل لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق. تلقى المشاركون في الدراسة حقنة عضلية واحدة من Ad26. COV2. S بمستوى جرعة 5 × 10 10  جزيئات فيروس في اليوم الأول.[80] تم إيقاف التجربة مؤقتًا في 12 أكتوبر 2020 ، لأن أحد المتطوعين أصيب بالمرض,[81][72] لكن الشركة قالت إنها لم تجد أي دليل على أن اللقاح تسبب في المرض وأعلنت في 23 أكتوبر 2020 أنها ستستأنف التجربة.[82][83] في 29 يناير 2021 ، أعلنت يانسن بيانات السلامة والفعالية من تحليل مؤقت لبيانات تجربة ENSEMBLE ، والتي أظهرت أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 66 ٪ في منع نقاط النهاية المشتركة لـ COVID-19 المعتدلة والشديدة في 28 يومًا بعد التطعيم بين جميع المتطوعين. استند التحليل المؤقت إلى 468 حالة من حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض من بين 43783 متطوعًا بالغًا في الأرجنتين والبرازيل وتشيلي وكولومبيا والمكسيك وبيرو وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة. لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات مرتبطة بـ COVID-19 في مجموعة اللقاح ، بينما كانت خمس وفيات في مجموعة الدواء الغفل مرتبطة بـ COVID-19.[84] خلال التجربة ، لم يلاحظ أي فرط حساسية في المشاركين .[84]

بدأت تجربة سريرية ثانية من المرحلة الثالثة تسمى ENSEMBLE 2 التسجيل في 12 نوفمبر 2020. يختلف ENSEMBLE 2 عن ENSEMBLE من حيث أن المشاركين في الدراسة سيحصلون على حقنتين عضليتين (IM) من Ad26.COV2.S ، أحدهما في اليوم الأول والثاني في اليوم التالي 57[85] تشير النتائج المبكرة إلى فعالية بنسبة 85٪ ضد الأمراض الشديدة / الحرجة.[79] أظهرت البلازما من 8 مشاركين نشاط تحييد أكبر ضد متغير دلتا مقارنةً ببيتا..[79]

التصريحات

List of COVID-19 vaccine authorizations

انظر أيضاً: List of COVID-19 vaccine authorizations § Johnson & Johnson

الاتحاد الأوروپي

بدءًا من 1 كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، خضعت التجربة السريرية لمرشح اللقاح لعملية "مراجعة دائرة" من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، وهي خطوة لتسريع دراسة EMA للتفويض للتسويق المشروط المتوقع.[48][86] في 16 فبراير 2021 ، تقدمت يانسن بطلب إلى EMA للحصول على تصريح تسويق مشروط للقاح.[3][87] وافقت المفوضية الأوروبية على لقاح يانسن COVID-19 في 11 مارس 2021..[4][32]

الولايات المتحدة

في 4 فبراير 2021 ، تقدمت شركة يانسن بيوتك بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على اتفاقية EUA ، وأعلنت إدارة الغذاء والدواء أن اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) ستجتمع في 26 فبراير للنظر في الطلب.[40][43][88][89] في 24 فبراير ، قبل اجتماع VRBPAC ، تم إصدار وثائق إحاطة من يانسن و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ؛ توصي وثيقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح EUA ، وخلصت إلى أن نتائج التجارب السريرية وبيانات السلامة متوافقة مع إرشادات FDA لقاحات COVID-19.[39][90][91][92] في اجتماع 26 فبراير ، صوت VRBPAC بالإجماع (22-0) للتوصية بإصدار EUA للقاح.[93] منحت إدارة الغذاء والدواء EUA للقاح في اليوم التالي.[13][14][94] أوصت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) باستخدام اللقاح لمن هم في سن 18 وما فوق[95][30]

في 13 أبريل 2021 ، أصدر مركز السيطرة على الأمراض وإدارة الغذاء والدواء بيانًا مشتركًا يوصي بتعليق استخدام لقاح يانسن ، بسبب تقارير عن ست حالات من تخثر الجيوب الأنفية الوريدية الدماغية - وهو جلطة دموية "نادرة وحادة" - جنبًا إلى جنب مع مستويات منخفضة عدد الصفائح الدموية ( قلة الصفيحات الدموية ) ، في ست نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و 48 عامًا تلقين اللقاح.[96] ظهرت الأعراض بعد 6-13 يومًا من تلقي التطعيم ، وتم الإبلاغ عن وفاة امرأة وتم نقل امرأة أخرى إلى المستشفى في حالة حرجة.[97][98][99]

في 23 أبريل ، قررت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن التوقف المؤقت الموصى به فيما يتعلق باستخدام لقاح يانسن COVID-19 في الولايات المتحدة يجب أن يُرفع وأن يُستأنف استخدام اللقاح.[100][101] تم تحديث EUA واوراق الحقائق لتعكس مخاطر متلازمة نقص الصفيحات الخثارية (TTS).[100]


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

أماكن أخرى

في 11 فبراير 2021 ، أصدرت سانت ڤنسنت والگرنادينز تصريحًا طارئًا للقاح يانسن COVID-19 ، بالإضافة إلى لقاح موديرنا COVID-19 ولقاح فايزر-بيوتك , لقاح سبوتنيك في (سبوتنيك V) ، ولقاح أكسفورد-أسترازِنـِكا.[102]

في ديسمبر 2020 ، أبرمت شركة جونسون & جونسون اتفاقية من حيث المبدأ مع التحالف العالمي للقاحات والتحصين لدعم مؤسسة كوفاكس . في 19 فبراير 2021 ، قدمت شركة جونسون & جونسون طلبها الرسمي وحزمة البيانات إلى منظمة الصحة العالمية من أجل قائمة استخدامات الطوارئ (EUL) ؛ قائمة استخدامات الطوارئ (EUL) هي شرط للمشاركة في كوفاكس. تتوقع شركة جونسون & جونسون توفير ما يصل إلى خمسمائة مليون جرعة حتى عام 2022 ، لـكوفاكس.[41][103][104] أصدرت منظمة الصحة العالمية اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي للقاح يانسنAd26. COV2, COVID-19 . لقاح S في 12 مارس 2021. .[105][106]

في 18 فبراير 2021 ، حصل اللقاح على تصريح طارئ في جنوب إفريقيا.[107][108][109] في 13 أبريل 2021 ، علقت جنوب إفريقيا طرح اللقاح.[110] تم استئناف البرنامج في 28 أبريل 2021.

في 25 فبراير 2021 ، سمحت البحرين باستخدام اللقاح في حالات الطوارئ.[111][112]

في 26 فبراير 2021 ، بدأت وزارة الغذاء وسلامة الأدوية في كوريا الجنوبية مراجعة طلب شركة جونسون آند جونسون للموافقة على لقاحها..[113]

في أواخر نوفمبر 2020 ، قدمت شركة جونسون & جونسون طلب مراجعة متجددًا إلى وزارة الصحة الكندية للموافقة على لقاحها.[114]

في 26 مارس 2021 ، حصل اللقاح على تصريح طارئ في كولومبيا..[115]

في أبريل 2021 ، صرحت الحكومة الأسترالية أنها لن تشتري لقاح يانسن ، لأنها "لا تنوي شراء أي لقاحات أخرى لفيروس غدي في هذا الوقت"".[116][117] منحت إدارة السلع العلاجية موافقة مؤقتة لاستخدام لقاح يانسن في أستراليا في 25 يونيو 2021.[118]

في 19 أبريل 2021 ، حصل اللقاح على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ في الفلبين.[119][120]

في 28 مايو 2021 ، حصل اللقاح على تصريح تسويق مشروط في المملكة المتحدة..[10][11][121][71]

في 10 يونيو 2021 ، حصل اللقاح على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ في تشيلي . سيتم توفير اللقاح عبر كوفاكس.[122]

في 15 يونيو 2021 ، أصدرت الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية في ماليزيا (NPRA) تسجيلًا مشروطًا للاستخدام الطارئ للقاح.[123][124]

المجتمع والثقافة

الاقتصاد

نظرًا لأن لقاح يانسن هو جرعة واحدة وتكلفة أقل ، فمن المتوقع أن يلعب دورًا مهمًا في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل..[125] نظرًا لأنه لقاح جرعة واحدة ، فقد كان لقاحًا شائعًا لتوزيعه على المشردين,[126][127][128][129] المسجونين,[130][131][129] والسكان اللاجئين.[132][131][129] هذا يرجع إلى حقيقة أنه من الصعب الاتصال بهذه التركيبة السكانية المذكورة أعلاه من أجل اللقاحات التي تتطلب جرعة ثانية. مع انخفاض التكاليف وانخفاض متطلبات التخزين والتوزيع مقارنة بلقاحات COVID-19 من قبل شركة فايزر و موديرنا ، سيتم نقل لقاح يانسن وتخزينه وإدارته بسهولة أكبر.[133] أعلن وزير الصحة في جنوب إفريقيا ، زويلي مخيزي في 9 فبراير 2021 أن تبيع الدولة أو تستبدل مليون جرعة من لقاح آسترازينيكا.[134] بمجرد أن فعلت ذلك ، بدأت جنوب إفريقيا التطعيم باستخدام لقاح يانسن في 17 فبراير 2021,[109] مما يشير إلى أول استخدام للقاح خارج التجارب السريرية.[135]

في تموز (يوليو) 2020 ، تعهدت شركة جونسون & جونسون بتقديم ما يصل إلى ثلاثمائة مليون جرعة من لقاحها إلى الولايات المتحدة ، بمائة مليون مقدمًا وخيارًا مقابل عشرين مليونًا أخرى. الصفقة التي تبلغ قيمتها أكثر من 1 مليار دولار ، بتمويل من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) ووزارة الدفاع الأمريكية[136][137] تم تأكيد الصفقة يوم 5 أغسطس.[138]

في أغسطس 2020 ، وقعت شركة جونسون & جونسون عقدًا مع الحكومة الفيدرالية الأمريكية مقابل واحد مليار دولار ، يوافقون على تسليم مائة مليون جرعة من اللقاح إلى الولايات المتحدة بعد منح الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) للقاح.[137] وبموجب اتفاقها مع الحكومة الأمريكية ، استهدفت شركة جونسون آند جونسون إنتاج اثني عشر مليون جرعة بنهاية فبراير 2021 ، وأكثر من ستين مليون جرعة بنهاية أبريل 2021 ، وأكثر من مائة مليون جرعة بنهاية يونيو 2021. . ومع ذلك ، في يناير 2021 ، أقرت شركة جونسون & جونسون بأن تأخيرات التصنيع ستمنعها على الأرجح من الوفاء بعقدها البالغ اثني عشر مليون جرعة تم تسليمها إلى الولايات المتحدة بحلول نهاية فبراير.[139] في فبراير 2021 ، في شهادة أمام الكونجرس أدلى بها مسؤول تنفيذي للشركة ، أشارت شركة جونسون & جونسون إلى أن الشركة قد تقدم عشرين مليون جرعة إلى الحكومة الأمريكية بحلول نهاية مارس ، ومائة مليون جرعة في النصف الأول من عام 2021.[140]

في فبراير 2021 ، أعلنت شركة جونسون & جونسون أنها تخطط لشحن اللقاح فورًا بعد الإذن..[84]

في مارس 2021 ، قدمت الحكومة الكندية طلبًا إلى شركة جونسون & جونسون للحصول على عشرة ملايين جرعة ، مع خيار شراء ما يصل إلى ثمانية وعشرين مليون جرعة أخرى ؛ يوم 5 مارس ، أصبح اللقاح الرابع الذي يحصل على موافقة وزارة الصحة الكندية.[141]

من المقرر أن تبدأ شحنات اللقاح في النصف الثاني من أبريل 2021 ، مع الالتزام بتسليم مائتي مليون جرعة على الأقل إلى الاتحاد الأوروبي في عام 2021.[142]

تأخر توزيع اللقاح الأوروبي بشكل طفيف حتى قررت الوكالة الأوروبية للطوارئ أن الحالات النادرة لجلطات الدم التي يسببها اللقاح لا تفوق فوائد المساعدة في إنهاء جائحة COVID-19.[143]

جدل

وقد أعرب مؤتمر الأساقفة الكاثوليك بالولايات المتحدة عن قلقه بشأن اللقاح ، لأن خط الخلية بير. تم اشتقاق C6 ، الذي يستخدم في التطوير والإنتاج ، في الأصل من جنين تم إجهاضه اختياريًا في عام 1985.[144][145] على الرغم من أن استخدام أنسجة الجنين في تطوير اللقاح أصبح شائعًا منذ الثلاثينيات ، خاصة مع اللقاحات القائمة على الخلايا ، إلا أن هناك بدائل حاليًا لا تحمل نفس المخاوف الأخلاقية المحتملة مثل لقاح يانسن.[146][147] يرفض بعض علماء الأخلاقيات الحيوية أن المخاوف الأخلاقية المتعلقة باستخدام الخلايا المشتقة من مصادر مهددة أخلاقياً يجب معالجتها أو البحث عن بدائل.[148] يقدم آخرون وجهة نظر مفادها أن الخلايا المستخدمة في لقاحات COVID-19 اليوم تمت إزالتها من مصدرها بآلاف الأجيال ولا تحتوي على أي أنسجة جنينية.[144][145] في كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، نشر الفاتيكان مذكرة وافق عليها البابا فرانسيس ، جاء فيها أن "...يمكن استخدام جميع لقاحات [COVID-19] المعترف بها على أنها آمنة وفعالة سريريًا بضمير حي. . ..[149] علاوة على ذلك ، توضح مذكرة الفاتيكان بجلاء أن مثل هذا الجواز يعتمد على عدم وجود بدائل أقل اعتراضًا من الناحية الأخلاقية ، والتي أصبحت متاحة الآن في أجزاء كثيرة من العالم.[150]

 
لقاح يانسن الخاص بشركة جونسون آند جونسون في مركز فورم للتلقيح في پامپلونا، إسپانيا.

في 12 يوليو 2021، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيراً إلى النشرة المرفقة الخاصة بلقاح كوڤيد-19 الخاص بشركة جونسون آند جونسون، قائلة إن البيانات تشير إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب عصبي نادر بعد ستة أسابيع من التلقيح. [151]

في خطاب إلى الشركة، صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فرص الإصابة بمتلازمة گيلن-باريه بعد التطعيم بأنها "منخفضة جداً". ومع ذلك، قالت إنه يجب على متلقي لقاح جونسون أند جونسون التماس العناية الطبية إذا كانت لديهم أعراض تشمل الإحساس بالضعف أو الوخز أو صعوبة المشي أو صعوبة حركات الوجه.

تلقى حوالي 12.8 مليون شخص لقاح جونسون في الولايات المتحدة. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنه شمل 100 تقرير أولي عن GBS عند متلقو اللقاح عن 95 حالة خطيرة تتطلب دخول المستشفى ووفاة واحدة تم الإبلاغ عنها.

وقالت شركة جونسون أند جونسون في بيان إنها تجري مناقشة مع المنظمين حول حالات متلازمة گيلن-باريه. وقالت إن معدل الحالات المبلغ عنها من المتلازمة في متلقي لقاح جونسون يتجاوز المعدل الأساسي بدرجة صغيرة فقط.

متلازمة گيلن-باريه هي حالة عصبية نادرة يهاجم فيها الجهاز المناعي للجسم الطبقة الواقية من الألياف العصبية. تتبع معظم الحالات عدوى بكتيرية أو ڤيروسية. ولكن يتعافى معظم الناس تماماً من المتلازمة. ارتبطت الحالة في الماضي بالتطعيمات - وعلى الأخص بحملة التطعيم أثناء تفشي إنفلونزا الخنازير في الولايات المتحدة في عام 1976، وبعد عقود من اللقاح المستخدم خلال جائحة إنفلونزا H1N1 عام 2009.

وفقاً لبيان صادر عن المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ، كانت معظم الحالات لدى الرجال، وكثير منهم يبلغون من العمر 50 عاماً أو أكبر. لم تجد حالات أعلى من المتوقع لـ GBS في متلقي اللقاحات القائمة على mRNA من شركة فايزر ولقاح فايزر-بيون‌تك وشركة مودرنا ولقاحها (MRNA.O)

في أوائل يوليو 2021، أوصى المنظمون الأوروبيون بتحذير مماثل لجرعة أسترازِنـِكا، والتي تعتمد على تقنية مماثلة مثل لقاح جونسون آند جونسون.

التحذير هو انتكاسة أخرى للقاح جونسون، والتي كان من المفترض أن تكون أداة مهمة للتطعيم في المناطق التي يصعب الوصول إليها وبين أولئك الذين يترددون في التطعيم لأنها تتطلب حقنة واحدة فقط ولها متطلبات تخزين أقل صرامة من فايزر أو لقاحات مودرنا. لكن تم بالفعل ربط استخدام اللقاح بحالة تخثر الدم النادرة جداً، والتي من المحتمل أن تهدد الحياة، وتباطأت بسبب مشاكل الإنتاج في المصنع الرئيسي حيث يتم تصنيعه.

وقد قرر المنظمون في الولايات المتحدة في أبريل أن فوائد اللقاح تفوق مخاطر مشكلة تخثر الدم. وأبلغت صحيفة واشنطن پوست عن التحذير أول مرة في 12 يوليو.


الهوامش

  1. ^ 21 September 2020 to 22 January 2021 in the United States, South Africa and Brazil.[34][35]
  2. ^ A vaccine is generally considered effective if the estimate is ≥50% with a >30% lower limit of the 95% confidence interval.[36]
  3. ^ Generally includes mild symptoms such as olfactory or taste disorders and moderate symptoms such as pneumonia.
  4. ^ أ ب Generally understood as requiring some form of hospitalization (from supplemental oxygen therapy to ICU admission). The same statistical variable includes cases of death.
  5. ^ Wuhan-H1 variant D614G.[37] Corresponds to 96% of the strains the United States during the study.
  6. ^ Corresponds to 95% of the strains in South Africa during the study.

المصادر

  1. ^ أ ب ت ث ج "Janssen COVID-19 Vaccine – ad26.cov2.s injection, suspension". DailyMed. U.S. National Institutes of Health. Archived from the original on 12 May 2021. Retrieved 27 February 2021.
  2. ^ "Janssen COVID-19 Emergency Use Authorization (EUA) Official Website". Janssen. 28 February 2021. Archived from the original on 1 March 2021. Retrieved 28 February 2021.
  3. ^ أ ب ت "EMA receives application for conditional marketing authorization of COVID-19 Vaccine Janssen" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 16 February 2021. Archived from the original on 16 February 2021. Retrieved 16 February 2021.
  4. ^ أ ب ت ث ج ح خ د ذ ر ز "COVID-19 Vaccine Janssen EPAR". European Medicines Agency (EMA). 5 March 2021. Archived from the original on 15 March 2021. Retrieved 16 March 2021. Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  5. ^ أ ب ت ث ج "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older ENSEMBLE Protocol VAC31518COV3001; Phase 3" (PDF). Janssen Vaccines & Prevention. Archived from the original on 18 February 2021. Retrieved 15 February 2021.
  6. ^ أ ب ت ث "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older ENSEMBLE 2 Protocol VAC31518COV3009; Phase 3" (PDF). Janssen Vaccines & Prevention. Archived from the original on 25 February 2021. Retrieved 26 February 2021.
  7. ^ أ ب "Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen's COVID-19 Vaccine Candidate". Johnson & Johnson (Press release). Archived from the original on 23 September 2020. Retrieved 23 September 2020.
  8. ^ "Regulatory Decision Summary – Janssen COVID-19 Vaccine – Health Canada". Health Canada. 5 March 2021. Archived from the original on 5 March 2021. Retrieved 5 March 2021.
  9. ^ "Janssen COVID-19 Vaccine monograph" (PDF). Janssen. 5 March 2021. Archived (PDF) from the original on 5 March 2021. Retrieved 5 March 2021.
  10. ^ أ ب ت "Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Janssen". GOV.UK. 28 May 2021. Archived from the original on 28 May 2021. Retrieved 29 May 2021.
  11. ^ أ ب "One-dose Janssen COVID-19 vaccine approved by the MHRA". GOV.UK (Press release). 28 May 2021. Archived from the original on 28 May 2021. Retrieved 29 May 2021.
  12. ^ "Summary of Product Characteristics for COVID-19 Vaccine Janssen". GOV.UK. 28 May 2021. Archived from the original on 28 May 2021. Retrieved 29 May 2021.
  13. ^ أ ب ت "FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 27 February 2021. Archived from the original on 18 March 2021. Retrieved 27 February 2021.
  14. ^ أ ب ت "FDA Letter of Authorization" (PDF). 27 February 2021. Archived from the original on 10 March 2021. Retrieved 28 February 2021. ...letter is in response to a request from Janssen Biotech, Inc. that the Food and Drug Administration (FDA) issue an Emergency Use Authorization (EUA)...
  15. ^ أ ب ت ث "Janssen COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 19 March 2021. Archived from the original on 7 April 2021. Retrieved 7 April 2021.   هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  16. ^ "Janssen COVID-19 Vaccine (Johnson & Johnson) Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 18 Years of Age and Older" (PDF). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Archived (PDF) from the original on 16 April 2021. Retrieved 16 April 2021.
  17. ^ "Johnson & Johnson Covid vaccine approved for general use in South Africa". Archived from the original on 9 May 2021. Retrieved 2021-05-09.
  18. ^ "J&J Covid-19 Vaccine Approved in South Africa for Wider Use". Bloomberg.com. 2021-04-01. Archived from the original on 9 April 2021. Retrieved 2021-05-09.
  19. ^ "Leiden developed Covid-19 vaccine submitted to EMA for approval". 16 February 2021. Retrieved 15 March 2021.
  20. ^ "Clinical trial COVID-19 vaccine candidate underway". Janssen Belgium. Archived from the original on 15 January 2021. Retrieved 13 March 2021.
  21. ^ "EMA recommends Johnson & Johnson Covid vaccine for approval; Developed in Leiden". NL Times. Retrieved 12 March 2021.
  22. ^ أ ب Saltzman J (12 March 2020). "Beth Israel is working with Johnson & Johnson on a coronavirus vaccine". The Boston Globe. Archived from the original on 11 April 2021. Retrieved 25 February 2021.
  23. ^ "A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)". ClinicalTrials.gov. Archived from the original on 26 September 2020. Retrieved 30 January 2021.
  24. ^ Malcom K (8 March 2021). "COVID Vaccines: Does it Matter Which One You Get?". Michigan Medicine. Archived from the original on 28 March 2021. Retrieved 30 March 2021.
  25. ^ أ ب ت ث "Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine and EUA" (PDF). Janssen. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 13 April 2021.
  26. ^ "Johnson & Johnson's Janssen COVID-19 Vaccine Information". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 23 March 2021. Archived from the original on 29 March 2021. Retrieved 30 March 2021.
  27. ^ Salzman S (29 January 2021). "Johnson & Johnson single-shot vaccine 85% effective against severe COVID-19 disease". ABC News. Archived from the original on 1 February 2021. Retrieved 1 February 2021.
  28. ^ Gallagher J (29 January 2021). "Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective". BBC News. Archived from the original on 29 January 2021. Retrieved 29 January 2021.
  29. ^ Sohn R (29 January 2021). "J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch". Stat. Archived from the original on 29 January 2021. Retrieved 29 January 2021.
  30. ^ أ ب "Media Statement from CDC Director Rochelle P. Walensky, MD, MPH, on Signing the Advisory Committee on Immunization Practices' Recommendation to Use Janssen's COVID-19 Vaccine in People 18 and Older" (Press release). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 28 February 2021. Archived from the original on 23 March 2021. Retrieved 1 March 2021.
  31. ^ "EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 11 March 2021. Archived from the original on 11 March 2021. Retrieved 11 March 2021.
  32. ^ أ ب "COVID-19 Vaccine Janssen". Union Register of medicinal products. Archived from the original on 11 March 2021. Retrieved 16 March 2021.
  33. ^ قالب:Cite techreport
  34. ^ قالب:Cite techreport
  35. ^ Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. (June 2021). "Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19". The New England Journal of Medicine. 384 (23): 2187–2201. doi:10.1056/NEJMoa2101544. PMC 8220996. PMID 33882225.
  36. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R, Dean NE, et al. (2020-09-12). "COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy". The Lancet. 396 (10253): 741–743. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN 0140-6736. PMC 7832749. PMID 32861315. WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.
  37. ^ Zhukova A, Blassel L, Lemoine F, Morel M, Voznica J, Gascuel O (2020-11-24). "Origin, evolution and global spread of SARS-CoV-2". Comptes Rendus. Biologies (in الإنجليزية). French Academy of Sciences. 344 (1): 57–75. doi:10.5802/crbiol.29. ISSN 1768-3238. PMID 33274614. S2CID 227283362. Sequences containing the G614 version, together with two mutations at the RNA level, constitute the G clade of GISAID, named B1 by the PANGOLIN system.
  38. ^ "Russia's Sputnik V vaccine looks good in early analysis". Ars Technica. 3 February 2021. Archived from the original on 2 March 2021. Retrieved 24 March 2021.
  39. ^ أ ب ت ث (PDF)FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. https://www.fda.gov/media/146217/download. Retrieved on 24 February 2021.    هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  40. ^ أ ب Johnson CY, McGinley L (4 February 2021). "Johnson & Johnson seeks emergency FDA authorization for single-shot coronavirus vaccine". The Washington Post. Archived from the original on 5 February 2021. Retrieved 5 February 2021.
  41. ^ أ ب Weintraub K. "One-dose J&J COVID-19 vaccine meets criteria as safe and effective, FDA report finds". USA Today. Archived from the original on 25 February 2021. Retrieved 25 February 2021.
  42. ^ Mole B (29 January 2021). "COVID variants throw J&J vaccine a curveball, lowering efficacy to 66%". Ars Technica. Archived from the original on 2 March 2021. Retrieved 26 February 2021.
  43. ^ أ ب Chander V (4 February 2021). "J&J files COVID-19 vaccine application with U.S. FDA". Reuters. Archived from the original on 5 February 2021. Retrieved 4 February 2021.
  44. ^ Vecchione A (29 April 2020). "Catalent to lead US manufacturing for J&J's lead COVID-19 vaccine candidate". NJBIZ. Archived from the original on 19 November 2020. Retrieved 13 November 2020.
  45. ^ "J&J expands COVID-19 vaccine pact with Catalent for finishing work at Italian facility". FiercePharma. Archived from the original on 25 October 2020. Retrieved 13 November 2020.
  46. ^ "Ramping Up COVID-19 Vaccine Fill and Finish Capacity". Contract Pharma. 3 November 2020. Archived from the original on 28 January 2021. Retrieved 1 February 2021.
  47. ^ Faus J, Allen N (15 December 2020). "Spain's Reig Jofre to manufacture J&J's COVID-19 vaccine, shares soar". Reuters. Archived from the original on 9 February 2021. Retrieved 29 January 2021.
  48. ^ أ ب Guarascio F (13 January 2021). "J&J COVID-19 vaccine could be available in Europe in April: source". Reuters. Archived from the original on 30 January 2021. Retrieved 29 January 2021.
  49. ^ "EMA expected to approve Johnson & Johnson vaccine by March – CEO of Janssen Italy to paper". Reuters. 10 February 2021. Archived from the original on 12 February 2021. Retrieved 13 February 2021.
  50. ^ "Spain's Reig Jofre to have capacity for 50 million COVID-19 vaccine doses a year". Reuters. November 13, 2020. Archived from the original on 15 April 2021. Retrieved June 25, 2021.
  51. ^ "France's Sanofi to help Johnson & Johnson manufacture COVID-19 vaccine". Reuters. 22 February 2021. Archived from the original on 15 April 2021. Retrieved 1 April 2021.
  52. ^ "Covid-19: SA plans to vaccinate 200 000 people a day - report". News24. Archived from the original on 30 April 2021. Retrieved 2021-03-31.
  53. ^ "COVID-19 vaccine: J&J commits 30 million doses for SA". eNCA. Archived from the original on 30 April 2021. Retrieved 2021-03-31.
  54. ^ "'No setbacks.' SA factory on track to produce J&J vaccine". BusinessInsider. Archived from the original on 30 April 2021. Retrieved 2021-03-31.
  55. ^ "Biden Administration Announces Historic Manufacturing Collaboration Between Merck and Johnson & Johnson to Expand Production of COVID-19 Vaccines". HHS (Press release). 2 March 2021. Archived from the original on 3 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  56. ^ LaFraniere S, Weiland N (31 March 2021). "Factory Mix-Up Ruins Up to 15 Million Vaccine Doses From Johnson & Johnson". The New York Times. Archived from the original on 1 April 2021. Retrieved 1 April 2021.
  57. ^ Stolberg SG (3 April 2021). "U.S. Taps Johnson & Johnson to Run Troubled Vaccine Plant". The New York Times. Archived from the original on 4 April 2021. Retrieved 4 April 2021.
  58. ^ "Information about the J&J/Janssen COVID-19 Vaccine". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 31 March 2021. Archived from the original on 7 April 2021. Retrieved 7 April 2021.   هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  59. ^ "COVID-19 Vaccine Janssen: link between the vaccine and the occurrence of thrombosis in combination with thrombocytopenia" (PDF). European Medicines Agency. 26 April 2021. Archived (PDF) from the original on 25 June 2021. Retrieved 26 April 2021.
  60. ^ أ ب ت "Safety of COVID-19 Vaccines". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 11 February 2020. Archived from the original on 10 May 2021. Retrieved 10 May 2021.
  61. ^ "CDC Recommends Use of Johnson & Johnson's Janssen COVID-19 Vaccine Resume". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 11 February 2020. Archived from the original on 10 May 2021. Retrieved 10 May 2021.
  62. ^ Shay DK, Gee J, Su JR, Myers TR, Marquez P, Liu R, et al. (2021-05-07). "Safety Monitoring of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine — United States, March–April 2021". MMWR Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (18): 680–684. doi:10.15585/mmwr.mm7018e2. ISSN 0149-2195.
  63. ^ "The tiny tweak behind COVID-19 vaccines". Chemical & Engineering News. 29 Sep 2020. Archived from the original on 16 February 2021. Retrieved 1 March 2021.
  64. ^ Kramer J (31 December 2020). "They spent 12 years solving a puzzle. It yielded the first COVID-19 vaccines". National Geographic. Archived from the original on 28 February 2021. Retrieved 1 March 2021.
  65. ^ Mercado NB, Zahn R, Wegmann F, Loos C, Chandrashekar A, Yu J, et al. (October 2020). "Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques". Nature. 586 (7830): 583–88. Bibcode:2020Natur.586..583M. doi:10.1038/s41586-020-2607-z. PMC 7581548. PMID 32731257. S2CID 220893461.
  66. ^ Vecchione A (13 March 2020). "J&J collaborates to accelerate COVID-19 vaccine development". NJBIZ. Archived from the original on 22 January 2021. Retrieved 22 April 2020.
  67. ^ "Prisma Health collaborates with Ethicon Inc. to make, distribute VESper Ventilator Expansion Splitter Device". WSPA 7News. 6 April 2020. Archived from the original on 22 January 2021. Retrieved 22 April 2020.
  68. ^ "Coronavirus: Johnson & Johnson vows to make 'not-for-profit' vaccine". Sky News. Archived from the original on 21 January 2021. Retrieved 22 April 2020.
  69. ^ "A Beth Israel researcher helped create a COVID-19 vaccine that awaits approval. It could be a 'game changer'". The Boston Globe. 16 January 2021. Archived from the original on 1 March 2021. Retrieved 28 February 2021.
  70. ^ Mitchell J, Meck C (27 February 2021). "FDA grants third COVID-19 vaccine, developed in part at BIDMC, emergency use authorization". Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Archived from the original on 27 February 2021. Retrieved 28 February 2021.
  71. ^ أ ب Watts M (28 May 2021). "Single shot Johnson & Johnson Covid vaccine approved for use in the UK". London Evening Standard. Archived from the original on 28 May 2021. Retrieved 29 May 2021.
  72. ^ أ ب Calvo Fernández E, Zhu LY (December 2020). "Racing to immunity: Journey to a COVID-19 vaccine and lessons for the future". British Journal of Clinical Pharmacology. n/a (n/a). doi:10.1111/bcp.14686. PMC 7753785. PMID 33289156.
  73. ^ Coleman J (10 June 2020). "Final testing stage for potential coronavirus vaccine set to begin in July". TheHill. Archived from the original on 10 January 2021. Retrieved 11 June 2020.
  74. ^ "Moderna, AstraZeneca and J&J coronavirus shots rev up for NIH tests beginning in July: WSJ". FiercePharma. Archived from the original on 21 January 2021. Retrieved 11 June 2020.
  75. ^ "Johnson & Johnson to start human testing of COVID-19 vaccine next week". FiercePharma. Archived from the original on 22 January 2021. Retrieved 20 July 2020.
  76. ^ "A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19)". ClinicalTrials.gov. Archived from the original on 16 September 2020. Retrieved 19 February 2021.
  77. ^ Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, et al. (13 January 2021). "Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine". New England Journal of Medicine. 384 (19): 1824–1835. doi:10.1056/NEJMoa2034201. PMC 7821985. PMID 33440088.
  78. ^ "Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine". Johnson & Johnson (Press release). Archived from the original on 17 January 2021. Retrieved 16 January 2021.
  79. ^ أ ب ت "Positive New Data for Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine on Activity Against Delta Variant and Long-lasting Durability of Response" (Press release). 2021-07-01. Retrieved 2021-07-02.
  80. ^ "Fourth large-scale COVID-19 vaccine trial begins in the United States". National Institutes of Health. 22 September 2020. Archived from the original on 30 January 2021. Retrieved 30 January 2021.
  81. ^ Hughes V, Thomas K, Zimmer C, Wu KJ (12 October 2020). "Johnson & Johnson halts coronavirus vaccine trial because of sick volunteer". The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 22 February 2021. Retrieved 12 October 2020.
  82. ^ "Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S." Johnson & Johnson (Press release). 23 October 2020. Archived from the original on 16 February 2021. Retrieved 28 October 2020.
  83. ^ Edwards E, Miller SG (23 October 2020). "AstraZeneca, Johnson & Johnson resume late-stage Covid-19 vaccine trials". NBC News. Archived from the original on 26 January 2021. Retrieved 28 October 2020.
  84. ^ أ ب ت "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Johnson & Johnson (Press release). Archived from the original on 31 January 2021. Retrieved 1 February 2021.
  85. ^ "A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)". ClinicalTrials.gov. Archived from the original on 29 January 2021. Retrieved 30 January 2021.
  86. ^ "Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines Agency" (Press release). Johnson & Johnson. 1 December 2020. Archived from the original on 27 January 2021. Retrieved 5 February 2021.
  87. ^ "Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation Application to the EMA for its Investigational Janssen COVID-19 Vaccine Candidate" (PDF). Archived (PDF) from the original on 28 February 2021. Retrieved 17 February 2021.
  88. ^ "FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss Janssen Biotech Inc.'s COVID-19 Vaccine Candidate" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 4 February 2021. Archived from the original on 5 February 2021. Retrieved 4 February 2021.
  89. ^ "Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee February 26, 2021 Meeting Announcement". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Archived from the original on 16 February 2021. Retrieved 19 February 2021.
  90. ^ (PDF)Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document. Janssen Biotech. Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. https://www.fda.gov/media/146219/download. Retrieved on 25 February 2021. 
  91. ^ (PDF)Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document Addendum. Janssen Biotech. Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. https://www.fda.gov/media/146218/download. Retrieved on 25 February 2021. 
  92. ^ Christensen J (24 February 2021). "FDA says Johnson & Johnson Covid-19 vaccine meets requirements for emergency use authorization". CNN. Archived from the original on 13 May 2021. Retrieved 24 February 2021.
  93. ^ Lovelace Jr B (26 February 2021). "FDA panel unanimously recommends third Covid vaccine as J&J wins key vote in path to emergency use". Archived from the original on 27 February 2021. Retrieved 27 February 2021.
  94. ^ McGinley L, Johnson CY (27 February 2021). "FDA authorizes Johnson & Johnson's single-shot coronavirus vaccine, adding to the nation's arsenal against the pandemic". The Washington Post. Archived from the original on 28 February 2021. Retrieved 27 February 2021.
  95. ^ Feuer W (28 February 2021). "CDC panel recommends use of J&J's single-shot Covid vaccine, clearing way for distribution". CNBC. Archived from the original on 28 February 2021. Retrieved 28 February 2021.
  96. ^ "Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine" (Press release). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 13 April 2021. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 13 April 2021.
  97. ^ Weiland N, LaFraniere S, Zimmer C (13 April 2021). "Johnson & Johnson Vaccinations Halt Across Country After Rare Clotting Cases Emerge". The New York Times. Archived from the original on 7 June 2021. Retrieved 13 April 2021.
  98. ^ Erman M, Mishra M (13 April 2021). "U.S. pauses use of J&J vaccine over rare blood clots, rollout delayed in Europe". Reuters. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 13 April 2021.
  99. ^ Howard J. "CDC and FDA recommend US pause use of Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine over blood clot concerns". CNN. Archived from the original on 7 June 2021. Retrieved 13 April 2021.
  100. ^ أ ب "FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 23 April 2021. Archived from the original on 23 April 2021. Retrieved 23 April 2021.   هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  101. ^ "FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review" (Press release). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 23 April 2021. Archived from the original on 23 April 2021. Retrieved 23 April 2021.   هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  102. ^ "Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021" (PDF). Government of Saint Vincent and the Grenadines. 11 February 2021. Archived from the original (PDF) on 13 February 2021. Retrieved 12 February 2021.
  103. ^ Johnson & Johnson (Feb 19, 2021). "Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate". Cision PR Newswire. Archived from the original on 19 February 2021. Retrieved June 25, 2021.
  104. ^ Heeb G. "Johnson & Johnson Applies For Emergency Use Vaccine Approval At W.H.O." Forbes. Archived from the original on 20 February 2021. Retrieved 25 February 2021.
  105. ^ "WHO adds Janssen vaccine to list of safe and effective emergency tools against COVID-19" (Press release). World Health Organization (WHO). Archived from the original on 1 June 2021. Retrieved 30 May 2021.
  106. ^ "WHO recommendation Janssen–Cilag International NV (Belgium) COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])". World Health Organization (WHO). 12 March 2021. Archived from the original on 8 May 2021. Retrieved 30 May 2021.
  107. ^ "SA is the first country to roll out Johnson & Johnson vaccine – what you need to know about the jab". BusinessInsider. 17 February 2021. Archived from the original on 1 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  108. ^ Browdie B (20 February 2021). "South Africa to be first to use Johnson Johnson Covid-19 vaccine". Quartz. Archived from the original on 3 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  109. ^ أ ب Steinhauser G (17 February 2021). "South Africa Rolls Out J&J Covid-19 Vaccine to Healthcare Workers". The Wall Street Journal. Archived from the original on 18 February 2021. Retrieved 18 February 2021.
  110. ^ Turner KJ (2021-04-13). "This is why SA is suspending its J&J vaccine roll-out". IOL. Archived from the original on 14 April 2021. Retrieved 2021-04-14.
  111. ^ Barrington L (25 February 2021). "Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use". Reuters. Archived from the original on 10 March 2021. Retrieved 25 February 2021.
  112. ^ "Bahrain becomes 1st nation to grant J&J shot emergency use". ABC News. 25 February 2021. Archived from the original on 10 March 2021. Retrieved 25 February 2021.
  113. ^ Kim C, Cha S (26 February 2021). "South Korea launches review of Johnson & Johnson's COVID-19 vaccine". Reuters. Archived from the original on 27 February 2021. Retrieved 27 February 2021.
  114. ^ Haig T (1 February 2021). "Novavax submits its vaccine for Health Canada approval". Radio Canada International. Archived from the original on 16 February 2021. Retrieved 27 February 2021.
  115. ^ Acosta LJ (25 March 2021). "Colombia grants emergency use for J&J coronavirus vaccine". Reuters. Bogotá. Archived from the original on 25 June 2021. Retrieved 25 March 2021.
  116. ^ Lowrey T (13 April 2021). "Johnson & Johnson's one-dose COVID-19 vaccine won't be coming to Australia due to AstraZeneca similarities". ABC News. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 13 April 2021.
  117. ^ Karp P (12 April 2021). "Australia won't buy Johnson & Johnson's one-dose Covid vaccine due to AstraZeneca similarities". The Guardian. Archived from the original on 12 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  118. ^ "COVID-19 Vaccine Janssen". Therapeutic Goods Administration. Retrieved 26 June 2021.
  119. ^ "Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH". CNN Philippines. 19 April 2021. Archived from the original on 20 April 2021. Retrieved 19 April 2021.
  120. ^ "Philippines approves emergency use of J&J, Bharat BiotechCOVID-19 vaccines". Reuters. 19 April 2021. Archived from the original on 29 April 2021. Retrieved 29 April 2021.
  121. ^ "Janssen single-dose Covid vaccine approved by UK". BBC News. 28 May 2021. Archived from the original on 21 June 2021. Retrieved 28 May 2021.
  122. ^ "Instituto de Salud Pública de Chile". Archived from the original on 12 June 2021. Retrieved 10 June 2021.
  123. ^ "Government agrees in principle to buy Janssen vaccines". Unite against COVID-19 (in الإنجليزية). Retrieved 2021-07-07.
  124. ^ "Single-dose Janssen Covid-19 vaccine approved for use in New Zealand". Stuff (in الإنجليزية). 2021-07-07. Retrieved 2021-07-07.
  125. ^ Grady D (29 January 2021). "Which Covid Vaccine Should You Get? Experts Cite the Effect Against Severe Disease". The New York Times. Archived from the original on 10 February 2021. Retrieved 9 February 2021.
  126. ^ "Trust and Johnson and Johnson Key To Vaccinating Homeless People". Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021.
  127. ^ Ruiz-Grossman S (4 March 2021). "Johnson & Johnson Vaccine Could Be A 'Game Changer' For Homeless People". HuffPost. Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021.
  128. ^ Wernau J (4 April 2021). "Johnson & Johnson's Covid-19 Vaccine Emerges as Preferred Shot for Homeless". Wall Street Journal. Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021 – via www.wsj.com.
  129. ^ أ ب ت Tiffany K (2021-04-30). "The Hot-Person Vaccine". The Atlantic. Archived from the original on 19 May 2021. Retrieved 2021-05-19.
  130. ^ Carter S (8 March 2021). "Some North Texans Upset COVID-19 Vaccines Going to Homeless, Jailed Populations". Dallas Observer. Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021.
  131. ^ أ ب Rattner N (17 April 2021). "Johnson & Johnson vaccine pause makes it tougher to immunize hard-to-reach populations against Covid". CNBC. Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021.
  132. ^ "Vaccination clinic aimed at refugees, immigrants". 17 May 2021. Archived from the original on 18 May 2021. Retrieved 18 May 2021.
  133. ^ Brueck H. "Moderna vaccine creator calls Johnson & Johnson's competing shot a 'darn good' tool to fight the pandemic". Business Insider. Archived from the original on 8 February 2021. Retrieved 9 February 2021.
  134. ^ Winning A, Roelf W (9 February 2021). "South Africa may sell AstraZeneca shots as it switches to J&J vaccine to fight variant". Yahoo!. Reuters. Archived from the original on 10 February 2021. Retrieved 11 February 2021.
  135. ^ "Johnson & Johnson applies to WHO for emergency use listing of COVID-19 vaccine". Reuters. 19 February 2021. Archived from the original on 9 May 2021. Retrieved 19 March 2021.
  136. ^ "HHS, DOD Collaborate With Johnson & Johnson to Produce Millions of COVID-19 Investigational Vaccine Doses". HHS.gov (Press release). 5 August 2020. Archived from the original on 12 December 2020. Retrieved 6 August 2020.
  137. ^ أ ب "Johnson & Johnson Announces Agreement with U.S. Government for 100 Million Doses of Investigational COVID-19 Vaccine". Johnson & Johnson (Press release). Archived from the original on 18 February 2021. Retrieved 6 August 2020.
  138. ^ "US to Pay Johnson and Johnson $1 Billion for COVID-19 Vaccine". Voice of America. Archived from the original on 24 January 2021. Retrieved 5 August 2020.
  139. ^ Zimmer C, LaFraniere S, Weiland N (13 January 2021). "Johnson & Johnson Expects Vaccine Results Soon but Lags in Production". The New York Times. Archived from the original on 15 January 2021. Retrieved 15 January 2021.
  140. ^ Owermohle S (22 February 2021). "Johnson & Johnson says it can provide 20M vaccine doses by late March". Politico. Archived from the original on 23 March 2021. Retrieved 1 April 2021.
  141. ^ "Johnson & Johnson COVID-19 vaccine becomes 4th to receive Health Canada approval". CBC. Archived from the original on 19 March 2021. Retrieved 5 March 2021.
  142. ^ Muvija M, Aripaka P (11 March 2021). "Europe clears J&J's single-shot COVID-19 vaccine as roll-out falters". Reuters. Archived from the original on 15 March 2021. Retrieved 16 March 2021.
  143. ^ "EU regulator finds possible blood clot link with J&J vaccine, but says benefits outweigh risks". CNBC. 20 Apr 2021. Archived from the original on 24 April 2021. Retrieved 24 April 2021.
  144. ^ أ ب "Some US bishops discourage Catholics from getting Johnson & Johnson vaccine if others are available". CNN. 3 March 2021. Archived from the original on 11 March 2021. Retrieved 20 March 2021.
  145. ^ أ ب "You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? | Nebraska Medicine Omaha, NE". www.nebraskamed.com. Archived from the original on 24 March 2021. Retrieved 24 March 2021.
  146. ^ "COVID-19 Vaccines and Fetal Tissue: The Science and Controversy Explained". Newsweek. 13 March 2021. Archived from the original on 11 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  147. ^ "Johnson & Johnson COVID vaccine morally wrong? Catholic bishops caution just that". Fox News. 2 March 2021. Archived from the original on 11 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  148. ^ "Abortion opponents protest COVID-19 vaccines' use of fetal cells". Science Magazine. 5 June 2020. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  149. ^ "How making a COVID-19 vaccine confronts thorny ethical issues". Science Magazine. 7 July 2020. Archived from the original on 13 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  150. ^ "Note on the morality of using some anti-Covid-19 vaccines (21 December 2020)". www.vatican.va. Archived from the original on 24 March 2021. Retrieved 24 March 2021.
  151. ^ ميشل إرمان (2021-07-13). "تحذير على لقاج J&J لاضطراب المناعة الذاتية". رويترز.

وصلات خارجية

 
Scholia has a profile for لقاح يانسن كوڤيد-19 (Q5306).
تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/w/index.php?title=لقاح_يانسن_كوڤيد-19&oldid=2353753"