دواء يتيم

الدواء اليتيم orphan drug، هو مادة صيدلانية تم تطويرها خصيصاً لعلاج حالة طبية نادرة، الحالة نفسها قد يشار لها بالمرض اليتيم.

إطلاق الوضع اليتيم على مرض ما أو على أي دواء يتم تطويره لعلاج هذا المرض هو مسألة خاضعة للسياسة العامة في الكثير من البلدان، وقد أسفر عن اختراقات طبية قد لم تتحقق بسبب اقتصادات أبحاث وتطوير الدواء. في حالة الأمراض الأكثر ندرة التي قد تكون الإصابة في أقل من 10.000 شخص، فإن شركات التقنية الحيوية مالكة فقط للأدوية الموافق عليها لعلاج تلك الأمراض "can charge pretty much whatever they want".

في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروپي يكون من الأكثر سهولة الحصول على موافقة تسويق لدواء يتيم، وقد يكون هناك حوافز مالية أخرى، مثل تمديد فترة الانفراد، الوقت الذي تستغرقه الشركة هو فقط الوقت المسموح لتسويق الدواء اليتيم- والمقصود منها كلها التشجيع على تطوير تلك الأدوية والتي قد تكون مفتقدة للحافز الربحي الكافي وجذب السوق لميزانيات الأبحاث التي تعقدها الشركات الأفراد.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 احصائيات عالمية

في 2014، كان هناك 281 دواء يتيم تم طرحه في السوق وما يزيد عن 400 دواء معين كيتيم قيد التجارب السريرية. ما يزيد عن 60% من الأدوية اليتمية كانت أدوية حيوية. هيمنت الولايات المتحدة على تطوير الأدوية اليتمية بما يزيد عن 300 دواء يتيم في عملية التجربة السريرية، تليها أوروپا. يمثل علاج السرطان أكثر من 30% من سوق الأدوية اليتمية.

• عدد الأدوية اليتيمة في التجارب السريرية: 600
• عدد الأدوية اليتمية في التجارب السريرية المرحلة-2: 231
• عدد الأدوية اليتيمة في التجارب السريرية الأمريكية: 350 قيد البحث حتى التسجيل
• السوق الرئيسي: الولايات المتحدة (مبيعات تعدت 40 بليون دولار)

 التشريعات

 التمويل العام

 الانتهاكات المحتملة

Rosuvastatin (brand name Crestor) is an example of a drug that received Orphan Drug funding but was later marketed to a large consumer base.

 انظر أيضاً

• تطوير الدواء
• المنظمة الأوروپية للأمراض النادرة
• Supplementary protection certificate

 المصادر

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 وصلات خارجية

• Drug Information Association (DIA)
• EVENT: DIA/FDA Orphan Drug Designation Workshop November 2010
• European Commission - The Orphan drugs strategy
• List of European Orphan Drugs
• USA Food and Drug Administration: The Orphan Drug Act (as amended)
• US FDA List of Orphan Designations and Approvals

ابحث عن دواء يتيم في
قاموس المعرفة.